Нордитропин НордиЛет: инструкция, применение
Действующее вещество
Соматропин* (Somatropin*)Латинское название препарата Нордитропин НордиЛет
Norditropin NordiLetАТХ:
H01AC01 СоматропинФармакологическая группа
- Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
- E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
- Q96 Синдром Тернера
- R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития
Состав и форма выпуска
Раствор для подкожного введения1шприц-ручка (1,5 мл)соматропин5 мг 10 мг 15 мгвспомогательные вещества: маннитол; гистидин; полоксамер 188; фенол; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода для инъекцийпо 1,5 мл в стеклянном картридже, установленном в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, укупоренную с одной стороны резиновым поршнем, с другой стороны — ламинированным резиновым диском, под алюминиевой обкаткой; в пачке картонной 1 шприц-ручка.
Описание лекарственной формы
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - соматотропное.Фармакокинетика
В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.
Фармакодинамика
Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Показания препарата Нордитропин НордиЛет
Для детей:
задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью;
низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста.
Для взрослых:
подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии). Взрослым препарат назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области — недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина, — подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена);
ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев);
пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;
синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания).
У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин Нордилетдолжно быть прервано во время трансплантации почек.
С осторожностью:
сахарный диабет;
внутричерепная гипертензия;
гипотиреоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение препарата Нордитропин НордиЛет во время беременности не рекомендуется.
Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия препарата Нордитропин НордиЛет
Побочные эффекты у детей встречаются редко или очень редко.
У детей могут наблюдаться: периферические отеки из-за задержки жидкости, гиперемия, зуд и боль в месте инъекции, головная боль, мышечная и суставная боль, кожная сыпь.
У взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты: «туннельный» (канала запястья) синдром (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах, вследствие сдавления нервных окончаний), головная боль, ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль, периферические отеки из-за задержки жидкости; гиперемия, зуд и боль в месте инъекции; нарушение толерантности к глюкозе.
В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные явления: формирование антител к соматропину, повышение внутричерепного давления, повышение активности ЩФ в крови.
В очень редких случаях возможно развитие реакции гиперчувствительности.
В литературе описаны следующие побочные эффекты при применении соматропина: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона. Однако на сегодняшний день указанные побочные эффекты при применении препарата Нордитропин НордиЛет не наблюдались.
Взаимодействие
Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Передозировка
Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Нордитропин НордиЛет представляет собой раствор для п/к инъекций, находящийся в картриджах в мультидозовой, одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручке для многократных инъекций, предназначенной для использования с иглами НовоФайн.
Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0,0667 мг (5 мг/1,5 мл) 0,1333 мг (10 мг/1,5 мл) 0,2 мг (15 мг/1,5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.
П/к, 1 раз в сутки на ночь. Доза подбирается индивидуально. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин НордиЛет. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин НордиЛет. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.
Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.
Детям:
Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м/сут.
Синдром Шерешевского-Тернера и хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м/сут.
Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м/сут.
Взрослым:
Заместительная терапия: рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0,1–0,3 мг/сут, постепенно увеличивая каждый месяц до достижения необходимой конкретному пациенту дозы. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).
Особые указания
Не использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным.
Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.
Нельзя использовать замороженный или подвергавшийся воздействию высоких температур препарат.
Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, хронической почечной недостаточности и низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет.
Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.
У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.
При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания. У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.
При наличии выраженной или повторяющейся головной боли, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, если этот диагноз верен, лечение гормоном роста следует отменить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в коррекции, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.