Омегавен: инструкция, применение
Действующее вещество
Жировые эмульсии для парентерального питания (Fat emulsions for parenteral nutrition)Латинское название препарата Омегавен
OmegavenАТХ:
B05BA02 Жировые эмульсииФармакологическая группа
- Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- A41.9 Септицемия неуточненная
- E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
- E90 Расстройства питания и нарушения обмена веществ при болезнях, классифицированных в других рубриках
- K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
- R64 Кахексия
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав и форма выпуска
Эмульсия для инфузий1 лактивные ингредиенты: высокоочищенный рыбий жир100 гв т.ч.: эйкозапентаеновая кислота12,5–28,2 гдокозагексаеновая кислота14,4–30,9 гмиристиновая кислота1–6 гпальмитиновая кислота2,5–10 гпальмитолеиновая кислота3–9 гстеариновая кислота0,5–2 голеиновая кислота6–13 глинолевая кислота1–7 глиноленовая кислотаменее 2 гоктадекатетраеновая кислота0,5–6,54 гэйкозаеновая кислота0,5–3 гарахидоновая кислота1–4 гдокозаеновая кислотаменее 1,5 гдокозапентаеновая кислота1,5–4,5 гd,l-α-токоферол0,15–0,296 гдругие ингредиенты: фосфолипиды яичного желтка12 гглицерол25 гнатрия олеат0,3 гнатрия гидроксид (для коррекции pH)q.s.вода для инъекцийдо 1 лэнергетическая ценность, кДж/л (ккал/л)4700 (1120)осмоляльность, мОсм/кг Н2О342±10%титруемая кислотность<1 ммоль HCl/лрН7,5–8,7по 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия; в коробке картонной 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них.
Описание лекарственной формы
Эмульсия белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная.
Характеристика
Препарат для парентерального применения.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит полиненасыщенных жирных кислот.Фармакокинетика
Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.
У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном, составил 54 мин.
Фармакодинамика
Препарат, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота — предшественник для синтеза эйкозаноидов: ПГ, Тх, ЛТ и других липидных медиаторов.
Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.
Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.
Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч. ПГ, Тх, ЛТ, цитокинов).
Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая (С20:5ω-3) и докозагексаеновая (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, они должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.
Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.
Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.
Показания препарата Омегавен
профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в послеоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено;
парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
тяжелые геморрагические нарушения;
острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
детский возраст.
Общие противопоказания для проведения парентерального питания
гипокалиемия;
гипергидратация;
гипотоническая дегидратация;
ацидоз.
С осторожностью:
пациенты, одновременно получающие антикоагулянтную терапию;
нарушение метаболизма липидов;
неконтролируемый сахарный диабет;
тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Омегавен не должен использоваться при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.
Побочные действия препарата Омегавен
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.
Прочие: редко — рыбный привкус во рту.
Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например эритема); в единичных случаях — приапизм.
Взаимодействие
При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.
Фармацевтическое взаимодействие
Омегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.
Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например кальций), особенно в сочетании с гепарином.
Передозировка
Данных о передозировке препарата Омегавен в настоящее время нет.
Способ применения и дозы
В/в, для инфузии в центральную или периферическую вену.
Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворами аминокислот, углеводами) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Суточная доза — 1–2 мл Омегавена на 1 кг массы тела в сутки, или 0,1–0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела. Это примерно равно 70–140 мл Омегавена для пациента весом 70 кг.
Максимальная суточная доза — 2 мл/кг/сут.
Максимальная скорость инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/ч, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1–2 г/кг, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном, должна составлять 10–20% этого потребления.
Особые указания
В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.
Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, КЩС, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.
Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.
При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например времени кровотечения, времени свертывания, ПВ), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.
Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма). Также на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся изменением скорости метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.