Хумаглобин: инструкция, применение
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)Латинское название препарата Хумаглобин
HumaglobinАТХ:
J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введенияФармакологическая группа
- Иммуноглобулины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации
- C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
- C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
- C83 Диффузная неходжкинская лимфома
- C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
- C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
- C90.0 Множественная миелома
- C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
- D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- D72.8 Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток
- D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
- D84.9 Иммунодефицит неуточненный
- G40.5 Особые эпилептические синдромы
- G61.0 Синдром Гийена-Барре
- P36 Бактериальный сепсис новорожденного
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав и форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инфузий1 фл.иммуноглобулин человека для в/в введения250 мг 500 мг 1000 мг 2500 мг 5000 мгфлаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .
Характеристика
Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ−1, ВИЧ−2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.
Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок — 50мг/мл; глицин — 15 мг/мл; глюкоза — 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.
Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:
— удаление остатка этанола;
— вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;
— осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.
Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.Показания препарата Хумаглобин
Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)
Побочные действия препарата Хумаглобин
Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).
Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.
Способ применения и дозы
В/в со скоростью 0,01–0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4–5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.
Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями): 200–400 мг/кг массы тела с интервалом 2–4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.
ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.
Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200–300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.
Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200 мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения — до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.
Сепсис новорожденных и недоношенных: 300–500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.
Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200–400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800–1000 мг/кг массы тела; при остром состоянии — двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении — каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).
Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400–500 мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.
Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.
Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А — 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой — 50 мг/кг массы тела.
Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста): 300–400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.
Особые указания
Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).
Подготовка к введению препарата Хумаглобин:
1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.
2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.
3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.
4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.
Производитель
АО Хуман по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия