Европейское агентство по лекарственным средствам разрешает использование вагинального кольца для снижения риска ВИЧ
Международное партнерство по микробицидам (IPM) сегодня, 27 июля, приветствовало положительное решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) о вагинальном кольце дапивирина для использования женщинами в возрасте 18 лет и старше в развивающихся странах для снижения риска заражения ВИЧ.
«Мнение EMA является значительным шагом вперед для женщин, которые срочно нуждаются и заслуживают новых, дискретных вариантов управления своим риском заражения ВИЧ на собственных условиях», - сказала доктор Зеда Ф. Розенберг, основатель и исполнительный директор IPM, некоммерческой организации, которая разработал кольцо дапивирина и является регуляторным спонсором продукта. - «Поскольку мы празднуем сегодняшние новости со многими партнерами по всему миру, участвующими в разработке кольца, мы также с нетерпением ожидаем коллективных усилий, которые все еще необходимы для получения одобрения стран, чтобы сделать кольцо доступным для женщин в Африке к югу от Сахары».
Данные об эффективности, включая дополнительные данные, предоставленные в ходе обзора EMA, показали, что дапивириновое кольцо IPM снижало риск ВИЧ-инфекции у женщин на 35% без проблем с безопасностью при длительном применении. Более поздние данные, полученные в результате открытых исследований расширения (OLE) продукта, позволили предположить большее снижение риска ВИЧ, хотя эти результаты основаны на статистическом моделировании и поэтому ограничены. Также было установлено, что кольцо имеет благоприятный профиль безопасности во всех клинических испытаниях на сегодняшний день.
Следите за актуальными новостями о коронавирусе на Медикфорум в режиме онлайн.