Группа плацебо: что происходит после начала клинического испытания вакцины против COVID-19?
Если вакцина против коронавируса будет разрешена, будут ли участники испытания, получившие плацебо, броситься вакцинироваться?
Хотя этот вопрос не получил особого внимания среди широкой общественности, он беспокоит экспертов в области здравоохранения и производителей фармацевтической продукции. В настоящее время десятки тысяч людей в разных странах участвуют в качестве добровольцев в так называемых клинических испытаниях третьей фазы. Обычно половина из них получает экспериментальную вакцину, а остальные получают плацебо, хотя они не знают, какая из них была им введена.
Цель состоит в том, чтобы наблюдать в течение нескольких месяцев, сколько людей в каждой группе естественно заразятся вирусом и заболеют COVID-19. Если количество вакцинированных участников, заразившихся COVID-19, по крайней мере, на 50% меньше, чем в группе плацебо , FDA США может предоставить разрешение на использование в экстренных случаях.
Этическая дилемма
Проблема в том, что, как правило, по этическим причинам, после того, как лекарство или вакцина разрешены, участники, получившие плацебо в клинических испытаниях, информируются об этом. Тогда они могли бы по понятным причинам попросить настоящую вакцину или сами найти ее, но это уменьшило бы группу плацебо.Это предотвратит долгосрочное сравнение между группой плацебо и теми, кто был первоначально вакцинирован.
Риск еще выше для десятков испытаний, еще не находящихся на крупномасштабной стадии: кто рискнет получить плацебо, если вакцина станет общедоступной?
«Мы признаем, что, скорее всего, возникнут ситуации, когда это более неприемлемо с этической точки зрения и, следовательно, более нецелесообразно продолжать наблюдение за плацебо в текущем испытании или инициировать испытание под контролем плацебо», - сказал Доран Финк из отдела вакцин FDA. - «У меня нет каких-либо конкретных лекарств. В настоящее время мы попросили производителей вакцин и другие правительственные учреждения, которые участвуют в проведении этих испытаний, тщательно подумать о том, как они будут обеспечивать сохранение результатов клинических испытаний».
Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech написали письмо в FDA, в котором говорится, что они несут «этическую ответственность» за информирование членов группы плацебо, и призвали агентство быть открытыми для других методов оценки вакцин.
Ранее Медикфорум писал о выпадении волос из-за коронавируса.