Кибератака выявила опасения по поводу целостности молекул мРНК в некоторых вакцинах от COVID-19
Документы, просочившиеся из Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) после кибератаки в декабре, показывают, что некоторые ранние коммерческие партии вакцины COVID-19 Pfizer-BioNTech имели более низкие, чем ожидалось, уровни интактных молекул мРНК.
Эти молекулы инструктируют наши клетки производить безвредный кусок белка коронавируса, вызывая иммунный ответ и защищая нас от инфекции, если настоящий вирус проникает в наши тела. Полная, интактная молекула мРНК важна для эффективности вакцины.
Но в специальном репортаже для BMJ сегодня журналист Серена Тинари показывает, что EMA было обеспокоено разницей в качестве между клиническими партиями и предлагаемыми коммерческими партиями вакцины Pfizer-BioNTech. В частности, у EMA были серьезные опасения по поводу неожиданно низких количеств (около 55%) интактной мРНК в партиях вакцины, разработанной для коммерческого производства.
Это проблема, актуальная не только для вакцины Pfizer-BioNTech, но и для вакцин, производимых Moderna, CureVac и другими, а также для вакцины мРНК «второго поколения», разрабатываемой Имперским колледжем Лондона.
В электронном письме от 23 ноября высокопоставленный чиновник EMA изложил множество проблем. Короче говоря, коммерческое производство не производило вакцины в соответствии с ожидаемыми спецификациями, и регулирующие органы не были уверены в последствиях для безопасности и эффективности.
В ответ EMA направила в Pfizer два «основных возражения», а также множество других вопросов, на которые она хотела ответить. 21 декабря EMA разрешила вакцину Pfizer-BioNTech, и в отчете, опубликованном на ее сайте, отмечалось, что "качество этого лекарственного препарата, представленного в чрезвычайном контексте текущей пандемии (COVID-19), считается достаточным, последовательным и приемлемым". Однако неясно, как были удовлетворены опасения агентства.
BMJ спросил у Pfizer, Moderna и CureVac, а также у нескольких регуляторов, какой процент целостности мРНК они считают приемлемым для вакцин против COVID-19.
Ни один из них не представил никаких подробностей, и в последующей переписке EMA, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и канадский регулирующий орган по лекарственным средствам Health Canada заявили, что конкретная информация, относящаяся к критериям приемлемости, является конфиденциальной.
Ранее Медикфорум писал об опасности зелени.