Комиссия FDA отклонила препарат Pfizer от артрита как слишком рискованный
Советники по здравоохранению США резко раскритиковали экспериментальное лекарство от артрита, заявив, что оно слишком рискованно, даже с ограничениями на его использование.
Группа экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 19 голосами против проголосовала за то, что скромные преимущества препарата не перевешивают его значительные риски, даже с учетом предлагаемых мер по ограничению того, кто получает лекарство. Pfizer добивается одобрения FDA препарата под названием танезумаб для лечения боли от умеренного до тяжелого артрита в бедрах и коленях. Его вводят каждые два месяца в виде инъекций.
В исследованиях у небольшого процента участников наблюдалось ускоренное ухудшение состояния суставов, иногда требующее замены бедра или колена. У других была опухоль или повреждение нервов. У некоторых были повреждены здоровые суставы.
«Меня беспокоят долгосрочные побочные эффекты» , - сказал доктор Ли Д. Кац, эксперт по радиологии из Медицинской школы Йельского университета, сославшись на клятву врача «сначала не навреди».
FDA не обязано следовать рекомендациям или советам внешних экспертов, но обычно это делает. Подробный обзор препарата сотрудниками FDA пришел к тем же выводам, что и комиссия.
В своем заявлении Pfizer заявила, что разочарована голосованием по препарату, разработка которого ведется уже 15 лет.
«Мы продолжим работать с FDA, чтобы определить следующие шаги», - сказал Джим Руснак, директор по развитию внутренней медицины.
Во время слушаний, продолжавшихся два дня, многие эксперты отметили, что танезумаб не работает лучше, чем нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые при артрите. Они также выразили обеспокоенность тем, что, хотя люди, вероятно, будут принимать препарат в течение многих лет, за участниками исследования наблюдали только около года в самом продолжительном исследовании.
Ранее Медикфорум писал о том, как одолеть простуду за один день.