FDA ужесточает контроль тестов на антитела к коронавирусу
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 4 мая усилило контроль над тестами на антитела к коронавирусу после того, как рынок был наводнен сомнительными образцами.
FDA сообщает, что компании, продающие тесты на антитела, которые определяют, был ли кто-то заражен коронавирусом COVID-19, должны предоставить данные, чтобы доказать их точность.
Агентство ранее разрешало компаниям проверять собственные данные тестов на антитела, также известных как серологические тесты.
«К сожалению, мы видим недобросовестных игроков, продающих мошеннические тестовые наборы и использующих пандемию как возможность», - говорится в заявлении FDA. - «Некоторые разработчики тестов ошибочно утверждают, что их серологические тесты одобрены FDA».
FDA сообщает, что у производителей тестов будет 10 дней, чтобы представить данные о производительности и запросить разрешение на экстренное использование.«На сегодняшний день 12 отдельных тестов на антитела были утверждены, большинство в течение последних нескольких дней, и более 200 тестов на антитела в настоящее время являются предметом рассмотрения», - сказали в FDA.
Зачем нужны тесты на антитела?
Серологический тест обнаруживает наличие антител к новому коронавирусу в крови человека, который выздоровел от COVID-19, и вызывает заболевание, которое он вызывает.«Тесты важны для направления следующих шагов в борьбе с пандемией коронавируса, например, путем предоставления информации о распространенности заболеваний и частоте бессимптомной инфекции», - сказали в FDA.
Следите за актуальными новостями о коронавирусе на Медикфорум в режиме онлайн.
Оставить комментарий