Эффективность российской вакцины не проверялась
С таким заявлением выступила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Она назвала ускоренную регистрацию препарата "волюнтаристской".
Во всем мире продолжаются испытания вакцин от COVID-19, и во многих странах активно проходит третья фаза, в которой участвуют десятки тысяч человек. Только после ее успешного завершения возможна регистрация препарата и выход его в массовое производство. Но в России вакцину зарегистрировали после двух фаз, объяснив это срочной необходимостью в препарате. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова в интервью газете "Коммерсант" подчеркнула, что ее организация неоднократно просила отложить регистрацию непроверенного препарата. По ее словам, эффективность вакцины вообще не проверялась.
"Бывают объединенные третья и четвертая фазы, но в таком случае третья все равно начинается до регистрации, имеет место протяженное исследование, - рассказала Завидова. - Потом происходит регистрация, после чего начинается четвертая, пострегистрационная фаза. То есть понятие слепленных фаз существует, но не в том виде, как у нас, когда уже прошла регистрация. Мне о таких случаях неизвестно. У нас же регистрация была волюнтаристским образом ускорена, и объединенные третья и четвертая фазы стали автоматически называться пострегистрационными, хотя третья фаза по правилам проводится до регистрации. Участие 40 тысяч добровольцев, сроком окончания исследования значится конец 2021 года. Не знаю, насколько реалистично набрать 40 тыс. добровольцев, все зависит от течения пандемии. Это будет более реалистично, если начнется вторая волна распространения коронавирусной инфекции. Если же нет, это будет выглядеть так, словно бы мы проверяли вакцину от лихорадки Эбола. Хоть 100 тыс. человек набери, хоть 200 тыс.— привитые люди и так не заразятся Эболой, у нас это не так просто".
По утверждению Завидовой, результаты второй фазы проверки вакцины на 38 добровольцах до сих пор не опубликованы. А испытания вакцины на эффективность и вовсе не проводились, поскольку именно это и обеспечивает третья фаза. (ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ)
Оставить комментарий