Росздравнадзор готовит новый закон

Сегодня рынок медицинских изделий полностью бесконтролен. Государство не следит за тем, что именно продают больницам и населению. В результате процветают шарлатаны, торгующие «чудо-лекарствами» от всех болезней и массажерами, поднимающими «из могилы». Скоро этому будет положен конец: в Росздравнадзоре разрабатывается закон, который будет регламентировать весь цикл производства, продажи и даже утилизацию медицинских изделий.
Что же это за товары? Это всем нам хорошо знакомые препараты, оборудование, расходные материалы и т.д. С их помощью ставится диагноз, проводится лечение, организуется реабилитация. Одним словом, медицинские товары – это все, имеющие отношение к медицине, начиная от стерильных бинтов и перчаток и заканчивая новейшими электронными приборами и искусственными органами. К ним же относятся и активно рекламируемые телевидением и прессой «чудесные» лекарства и мини-аппараты для домашнего пользования.

Если внимательно смотреть рекламу, то напрашивается крамольный вопрос: почему среди нас все еще есть больные? По информации рекламных статей и роликов, «чудо-лекарства» способны быстро и эффективно вылечить практически все. Но в Росздравнадзоре придерживаются иного мнения. Там хорошо знают, какая от этих средств бывает настоящая польза, и какой они иногда наносят вред. Тоже настоящий. Даже некачественно сделанные стерильные перчатки способны вызвать у врача аллергию или стать причиной кожного заболевания. А что тогда говорить о сложной медицинской технике? Рассчитанная на длительный срок использования, она должна быть хотя бы безопасной. Но в жизни, к сожалению, это требование соблюдается не всегда.

Главная причина, по мнению чиновников Росздравнадзора, кроется в несовершенстве законодательства. Нет регламентирующего закона, который был бы способен установить четкие правила не только в отношении разработки, исследований, продажи и утилизации. Не менее важен контроль качества производимой продукции, а также ответственность за нарушение требований этого закона. Пока непонятно, с кого спрашивать – с производителей или поставщиков.

Готовящийся закон призван помочь в каждом случае назвать виновных поименно.
Сегодня любой фирме, чтобы начать работу по реализации медицинских товаров, приходится не менее шести–восьми месяцев ходить по различным инстанциям и получать всевозможные разрешения. Подготовленное к продаже изделие должно пройти экспертизу в одной из аккредитованных Минпромторгом лабораторий, чтобы определить, действительно ли товар имеет такие характеристики, как сказано в его техническом паспорте, и получить сертификат соответствия. А потом пройти вторую экспертизу, где выясняется, насколько это изделие эффективно работает, то есть, проще говоря, нужно ли оно вообще кому-нибудь, после чего подготовленный пакет документов направляется в Росздравнадзор, который и определяет, выпускать ли данный товар на рынок. Но после того как вожделенное разрешение получено, продавец обретает полную свободу действий.

Сегодня Закон говорит только о том, что Росздравнадзор обязан контролировать продажу изделий медицинского назначения, но о том, как именно это делать после выдачи разрешения на торговлю, не сказано ни слова. Отсутствует механизм реализации законодательных актов. По какой статье спрашивать за некачественный товар? На основании какого параграфа проводить конкретную проверку? По какой инструкции определять наказание за выявленные в ходе проверки нарушения?
Результат – налицо. Точнее, на больничных складах, где пылятся во множестве некачественное оборудование, вышедшая раньше срока техника. Дорогостоящая, между прочим. Никого не беспокоят досрочно поломанные инвалидные коляски, неудобные тяжелые протезы. Их даже ремонтировать никто не хочет, и уж тем более никто не собирается нести ответственность за поставку этого некачественного оборудования. Статьи нет.

Можно в отдельных случаях исхитриться, привлечь за мошенничество. Или, если налицо случай контрафакта, обвинить производителя в нарушении закона об использовании товарной марки. Но это только в отдельных случаях, которые нужно еще доказать, что не так легко.

За год новый закон будет готов к принятию. О конкретных статьях говорить пока преждевременно, хотя тенденции уже прослеживаются. В нем будет упорядочена регистрация по принципу «единого окна», что сделает этот процесс более быстрым и дешевым. Закон установит порядок экспорта, импорта и реализации товара. Будут статьи об уровне квалификации медиков, работающих с приобретенным оборудованием. Рассказано о методике контроля качества. И самое ожидаемое – установлена ответственность за нарушение положений этого закона.

Кстати, Росздравнадзор не собирается сидеть, сложа руки, в ожидании нового документа. Со следующего года начнется мониторинг изделий медицинского характера, и нормативная база для этого уже разрабатывается. Она во многом будет пользоваться наработками нормативных документов по контролю качества лекарств. До сих пор он был достаточно эффективен, что подтверждается выявленными случаями использования некачественных препаратов, о которых в органы надзора сообщают не только медработники, но иногда и сами производители.

Закон об изделиях медицинского назначения будет дополнять разрабатывающийся сегодня другой, "О безопасности изделий медицинского назначения". Это технический регламент, говорящий о требованиях к параметрам выпускаемой продукции и мерах, гарантирующих ее безопасность. Но в нем не говорится о том, как регулировать рынок этих изделий.

Оба закона должны быть составлены таким образом, чтобы их взаимодействие позволило подвести юридическую базу под контролирующие действия чиновников Росздравнадзора и тем самым обеспечить качество медицинских товаров на европейском уровне.